[아이뉴스24 전다윗 기자] SK바이오팜은 미국 바이오헤이븐으로부터 도입할 예정인 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 미국 임상 2·3상이 부분 보류됐다고 10일 공시했다.
SK바이오팜에 따르면 바이오헤이븐은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상을 부분 보류하라는 통보를 받았다. FDA는 계약 체결 전 실사 과정에서 검토한 비임상 독성 소견에 대해 비임상 자료를 추가로 제출하라고 요구했다.
이에 따라 임상 신규 환자 등록이 일시 중단된다. 다만 현재 임상시험 참가 중인 환자에 대한 투약은 지속될 예정이다.
앞서 SK바이오팜은 지난달 오파칼림의 전 세계 독점 개발과 상업화 권리 확보를 위해 바이오헤이븐과 최대 7억9500만 달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다. 현재 양사의 오파칼림 라이선스 도입 계약은 거래 종결 전 단계다.
SK바이오팜은 바이오헤이븐과 계약 체결 전 복수의 외부 전문가 검토를 진행했고, 해당 소견이 설치류의 특이적인 현상으로 사람의 안전성과는 관련이 없을 가능성이 큰 것으로 평가했다고 설명했다.
SK바이오팜 관계자는 "오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 임상시험이 진행돼 왔고 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례가 확인되지 않았다"며 "양사는 관련 내용을 면밀히 검토하고 있으며, FDA의 요청사항에 대한 부분 임상 보류 해제 추진 과정에 필요한 사항에 대해 지속적으로 논의할 계획"이라고 말했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)