[아이뉴스24 전다윗 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡정50mg'이 경구용 완제의약품 분야에서 세계 최초로 환경성적표지(EPD)를 획득했다고 7일 밝혔다.
EPD는 원료 생산 단계부터 제조·유통 등 제품 전 과정의 환경영향을 국제표준에 따라 정량화하고 제3자 검증을 거쳐 공개하는 제도다. 제품의 환경성을 객관적으로 확인할 수 있다는 점에서 '환경 신분증'으로도 불린다.
케이캡정50mg EPD는 올해 6월 국제 EPD 플랫폼인 'EPD-글로벌'에 등록됐다. 등록에 앞서 제3자 검증기관인 국제지속가능인증원(IGSC)이 ISO 14025 기반으로 독립 검증을 수행했다.
HK이노엔은 케이캡정50mg의 전과정평가(LCA)를 ISO 14040 및 ISO 14044 기준에 따라 완료했다. 이번 케이캡정50mg EPD는 원료의약품 제조부터 완제의약품 제조·포장·유통까지 포함된다. 환자의 복용 이후 단계와 폐기 과정은 이번 산정 범위에서 제외됐다.
그간 제약·바이오 업계에서는 의약품에 특화된 공인 환경성 산정 지침의 부재로 EPD 도입에 어려움이 있었다. 그러다 지난해 11월 영국표준협회(BSI)가 의약품의 환경성 평가를 위한 국제표준 PCR인 'PAS 2090:2025'를 발간하면서 관련 기준이 마련됐다. HK이노엔은 이를 바탕으로 케이캡정50mg의 EPD를 확보했다.
HK이노엔은 이번 EPD 획득으로 중남미, 아시아 등 해외 시장에서 글로벌 고객사와 바이어가 요구하는 제품별 환경성 정보를 검증된 근거로 제공할 수 있게 됐다. 특히 공급망 전반의 탄소배출량(Scope 3) 산정과 환경 실사 요구가 강화되는 가운데, 케이캡정50mg의 제3자 검증 EPD는 고객사의 ESG 관련 요구에 대응하는 자료로 활용될 수 있다.
HK이노엔 관계자는 "의약품 전과정평가 표준이 마련된 직후 케이캡정50mg의 EPD를 확보했다는 점은 K-제약·바이오 업계에서 의미 있는 ESG 성과"라며 "향후 주요 제품으로 환경성 평가를 확대해 제품 포트폴리오 전반의 환경정보 관리 체계를 고도화하겠다"고 말했다.
한편, 케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약이다. 2019년 국내 출시 이후 6년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하며 올해 4월 국산 신약 단일제 최초로 누적 처방액 1조원을 넘어섰다. 해외 진출에도 적극적이다. 현재까지 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 55개국에 진출한 상태다. 올해 1월에는 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)