오송바이오재단 “첨단재생의료 임상연구 안전관리 최선”

[아이뉴스24 이용민 기자] (재)오송바이오진흥재단이 첨단재생의료 임상연구의 핵심 쟁점인 환자 안전 문제에 힘을 쏟는다.

김성일 재단 사무국장은 4일 “첨단재생의료 임상연구는 실제 연구 수행 과정에서 연구대상자의 안전 확보가 중요하다”며 “임상연구 현장의 안전관리체계를 확립하고 안정화함으로써 첨단재생의료 연구분야의 경쟁력을 높여나가겠다”고 말했다.

첨단재생의료는 인체세포 등을 이용하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 전반으로, 중대·희귀·난치 질환 등 기존 치료가 어려운 영역에서 근본적 치료 기회를 제공하는 새로운 의료 분야다.

충북은 지난달 의료법인 인화재단 청주한국병원의 ‘첨단재생의료 임상연구계획 제1호’가 최종 승인을 받으며 지역 첨단재생의료 연구에 물꼬를 틔웠다.

이에 따라 지난 3일 재단 충북 첨단재생의료 심의위원회 사무국(안전관리기관)이 한국병원을 방문해 연구책임자와 관계자를 대상으로 첨단재생의료 안전관리업무를 안내하는 등 관리를 강화하고 있다.

이날 현장에서는 △첨단재생의료 관련 법령 및 관리체계 △첨단재생의료 안전관리 절차 △실시기관 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할 △이상반응 발생 및 보고·관리 사례 △연구 종료보고 및 연구 중단 시 연구대상자 보호사항 △실시기관 사후관리 강화방안 등 연구 수행 과정에서 필요한 주요 안전관리 사항을 실제 사례를 중심으로 안내했다.

특히 첨단재생의료 임상연구 과정에서 발생할 수 있는 이상반응 사례와 현장 점검 시 주요 쟁점을 공유하고, 연구대상자 선정부터 연구 수행, 이상반응 발생 및 보고에 이르는 전 과정에서 실시기관이 지켜야 할 안전관리 사항을 중점 설명했다.

사무국은 현장 방문을 시작으로 적합 연구과제가 안전하게 수행될 수 있도록 연구 진행 단계별로 안전관리 사항을 확인하고 실시기관, 안전관리 자문단과 협력해 현장 중심의 안전관리 지원을 이어갈 계획이다.