[아이뉴스24 이효정 기자] HLB가 담관암 2차 치료제로 개발한 '리라푸그라티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 내달 결정된다.
간암 신약 후보물질인 '리보세라닙'의 FDA 허가가 불발된 이후 주가가 폭락하며 크게 흔들린 터라, 리라푸그라티닙의 허가 여부가 HLB의 변곡점이 될 것으로 예상된다.
20일 업계에 따르면 리라푸그라티닙의 신약허가신청(NDA)은 올해 우선심사 대상으로 선정돼 내달 25일이 최종 허가 결정일(PDUFA Date)이다.
앞서 지난달 HLB는 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)을 특별한 변수 없이 마무리했다.
HLB 관계자는 "내달 25일 결정일 이전에 언제라도 결과가 나올 수 있으며, 레이트 사이클 미팅에서는 변수가 없었다"며 "결정은 FDA의 권한이기 때문에 회사로서는 결과를 알 수 없지만, 담관암 치료제는 의료 수요가 큰 시장이어서 예의주시하며 기다리고 있다"고 밝혔다.
레이트 사이클 미팅은 신약 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하고 라벨링, 시판 후 관리 계획 등을 협의하는 공식 절차다.
레이트 사이클 미팅 당시 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA와 심사 후반부 협의를 진행하고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행계획(PMC) 등을 논의한 결과 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않은 것으로 전해졌다.
리라푸그라티닙은 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2)를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제로, 지난 2022년 FDA 희귀의약품(ODD)으로, 2023년에는 혁신치료제(BTD)로 지정됐다.
다만 레이트 사이클 미팅에서 제조시설에 대한 언급은 없어 변수가 될지 관심이 쏠린다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP(우수의약품제조품질관리기준) 실사를 받은 이력이 있다.
이는 FDA가 이미 실사를 했기 때문에 추가로 제조시설에 대한 실사를 하지 않은 것으로 읽힐 수 있다.
이번 리라푸그라티닙의 허가 여부는 HLB의 전환점이다. 지난 7월 간암 치료제인 리보세라닙의 제조시설 문제로 FDA 허가에 세 번째 실패를 겪으면서 주가가 급락했다.
이후 글로벌 투자회사인 블랙록자산운용이 HLB 지분을 늘리면서 기대감이 높아졌으나 불안정한 흐름은 계속되고 있다. 블랙록자산운용은 지난 3월 HLB 지분을 5.01%로 처음 공시한 뒤 6월 6.05%, 이달 7.15%까지 끌어올렸다.
이날 오전 HLB 주가는 일시적으로 4만원 아래로 내려가면서 변동성완화장치(VI)가 발동되기도 했다.
HLB는 주주 안내문을 통해 "금일 주가 변동과 관련해 회사의 사업, 임상 및 허가 진행 상황에 영향을 미칠 만한 사항은 없다"고 밝혔다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)