[아이뉴스24 전다윗 기자] HK이노엔은 자사 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방' 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.
이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다.P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증이다.
케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다.
신규 적응증 추가를 위한 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행됐다. 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가했다.
1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다.
임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종이다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요"라며 "신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
한편, 케이캡은 지난 2019년 3월 출시 후 성장세를 이어가며 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 국산 신약 가운데 최단 기간에 연간 처방액 1000억원을 넘어선 블록버스터 신약으로 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파했다.
케이캡은 적응증 확대와 임상 데이터 축적을 바탕으로 해외 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 현재 한국을 포함해 23개국에서 허가를 받았으며, 기술수출과 완제품 수출 방식으로 55개국에 진출했다. 미국 파트너사 브레인트리가 올해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서를 제출하는 등 글로벌 최대 시장 출시도 앞두고 있다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)