[아이뉴스24 이효정 기자] "(분석 결과) 발표가 나오기 이틀 전까지 바로 TG-C 상업화를 위해 기업들과 회의를 계속해서 하고 있었습니다."
전승호 코오롱티슈진 대표이사는 21일 오전 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 이렇게 말하며 아쉬움을 감추지 못했다.
코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 1차 분석에서 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못하면서 사실상 효능 입증에 실패했다.
코오롱티슈진은 이번 1차 결과 실패로 개발 일정이 다소 지연되겠지만 상업화 의지를 강조하며 개발은 지속해 나가겠다는 계획이다.
전 대표는 TG-C의 상업화 전략을 묻는 질문에 "이번 결과가 나온 원인 분석을 철저히 하겠다. 이에 따라 향후 회사의 방향성을 분명히 정할 예정"이라면서 "오는 10월 2차 결과에 대한 가정을 묻는 질문은 조심스럽지만 회사의 의지는 분명하다. 개발 시기는 늦춰질 수 있겠지만 회사의 의지는 변함이 없다"고 밝혔다.
이번에 발표한 임상 결과는 코오롱티슈진이 동일한 조건으로 진행한 임상 3상 두 건 가운데 첫 번째로, 10월에 2차 결과가 예정돼 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 의약품의 유효성 입증을 위해 통상 두 건의 임상시험에서 유효한 결과를 낼 것을 요구한다. 코오롱티슈진은 오는 10월 동일한 설계를 하되 별도의 환자군에서 진행한 두 번째 미국 3상 톱라인을 발표할 예정이다.
원인 파악에 소요될 시간을 확정하긴 어려우나 올해 안에 분석을 마무리할 예정이다. 앤디 웨이먼(Andy Weymann) 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)는 "원인 분석을 위한 조사는 아직 시작하지 않았지만 며칠 후부터 시작할 예정"이라며 "철저한 원인 규명 조사는 언제 끝난다고 말하기는 어렵지만 올해 말에 기본 조사를 마무리하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
웨이먼 CMO는 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨(Smith+Nephew)에서 14년간 CMO를 역임한 정형외과 전문의로, 이번에 코오롱티슈진이 TG-C 개발을 위해 영입했다.
아울러 코오롱티슈진은 10월 2차 분석 결과가 긍정적으로 나올 경우에 대해서는 조심스러운 입장이었다. 2차 결과에서 TG-C의 효능이 입증되더라도 FDA 승인이 될지는 지켜봐야 하기 때문이다.
전 대표는 "미국이 2개의 만족할 만한 임상을 요구하는 게 맞다"면서도 "FDA가 2개월 전쯤 새로운 가이드라인을 발표하면서 앞으로는 1개의 임상이라도 강력한 결과가 나오면 (승인 여부를) 검토해볼 수 있다고 언급했다"고 말했다.
그러면서 "아직은 불확실하기 때문에 10월의 결과가 긍정적으로 나올 가정을 물어보면 회사의 입장에서는 보수적으로 접근하는 게 맞다"며 "2차 결과가 긍정적으로 나올 경우 FDA와 협의를 시작할 계획이다. 이를 위해 이번 1차 결과의 철저한 원인 분석을 해놔야 하는 것도 이런 이유가 있다"고 덧붙였다.
코오롱티슈진은 임상 데이터 분석을 임상시험수탁기관(CRO)이 아닌 내부 분석팀에 맡긴 배경에 대해서도 설명했다.
노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "내부에서 충분히 임상 결과를 분석할 수 있는 역량이 있기 때문에 진행했던 것"이라며 "전체 통계 분석은 아니지만 일부 항목에 대해 외부 기관을 통해 재확인한 내용도 있다. 앞으로 이번 1차 결과에 대한 원인 분석을 위해 조사하는 과정에서 재검토해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)