HK이노엔 '케이캡', 4조 미국시장 상용화 카운트다운…美 파트너사 임원 긴급수혈

[아이뉴스24 정승필 기자] 국산 30호 신약인 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 세계최대 의약품시장인 미국에서 마침내 상용화 카운트다운에 돌입했다.

현지 파트너사가 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인후 상업생산과 현지출시를 진두지휘할 제조·품질관리(QA/QC) 핵심 임원급 인력 수혈에 나서면서 베일에 가려졌던 케이캡의 북미 공급망(SCM) 구축 전략이 수면위로 드러나고 있다는 관측이다.

23일 업계에 따르면 케이캡 북미전권을 쥔 세벨라는 최근 자회사 브레인트리 매사추세츠주 홀브룩(Holbrook) 사업장에서 근무할 품질관리(QC) 디렉터 채용공고를 냈다. 미국 바이오업계에서 디렉터급은 현행 의약품 제조·품질을 총괄하는 고위 임원급 직책이다.

QC 디렉터가 맡게 될 주요업무는 △미국식품의약국(FDA)의 현행 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 준수 △시험 관리 △FDA 실사 대응 △상업 생산·신규 제품 도입 지원 등이다.

이와 함께 생산설비 검증(CQV) 엔지니어와 문서관리 담당자 등도 모집하고 있다. 이들 직군은 설비 시운전과 적격성 평가, 제조·품질 문서관리, 규제기관 실사대응 등을 담당하게 된다.

이번 채용공고에 주목하는 이유는 그동안 철저히 베일에 가려져 있던 케이캡의 미국 현지 완제품 공급 구조를 파악할 수 있는 '스모킹 건(결정적 증거)'이기 때문이다.

디렉터 주요업무 영역에 'FDA 실사대응'과 함께 '상업생산 및 신규제품 도입지원'이 명시된데다 해당 근무지인 홀브룩에는 브레인트리가 소유한 위탁개발생산(CDMO) 시설이 위치해 있다.

업계에선 제조·품질 인력 확충이 허가이후 상업생산과 제품출시를 염두에 둔 준비작업일 가능성에 주목하고 있다.

케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 점을 앞세워 국내 시장에서 빠르게 성장했다. 지난해 원외처방실적은 2000억원을 돌파, HK이노엔 전체 매출의 20% 이상을 차지한 핵심 품목이다.

현재 미국 P-CAB 시장은 패썸(Phathom)의 '보퀘즈나'가 유일하게 상용화돼 있다. 보퀘즈나는 일본 다케다가 자체 개발했으며 패썸이 미국·유럽·캐나다 권리를 도입해 허가와 판매를 맡고 있다.

다만 케이캡의 미국 상업제품 생산방식은 베일에 가려져 있다. HK이노엔은 세벨라와 계약 당시 미국진출용 원료 공급을 추진한다고 밝힌 바 있지만 완제품을 어디서 생산할지는 구체적으로 공개하지 않았다.

이와 관련해 HK이노엔 관계자는 "케이캡의 미국 사업은 세벨라가 전권을 갖고 진행하고 있다"며 "허가 이후 생산·공급 체계에 대해서는 확인해주기 어렵다"고 전했다.

한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 위식도역류질환을 포함한 미국 소화성궤양용제 시장은 2021년 기준 28억달러(약 4조원) 규모로 집계됐다. 업계는 오는 2036년 57억달러(약 8조8000억원)까지 커질 것으로 보고 있다.