GC녹십자웰빙, '라이넥주' 정맥투여 3상서 1차 지표 충족

[아이뉴스24 정승필 기자] GC녹십자웰빙은 만성 간질환 치료제로 개발 중인 '라이넥주'의 고용량 점적정맥 투여 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 녹십자웰빙은 라이넥주 고용량 정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효과와 안전성을 평가했다.

임상 결과, 6주 시점에서 간 손상 지표인 ALT 변화량을 확인한 1차 평가지표에서 점적정맥 투여군은 피하 투여군보다 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. p값은 0.0098로, 일반적 유의성 기준인 0.05를 밑돌았다.

GC녹십자웰빙은 최종 임상시험 결과보고서를 받은 뒤 식품의약품안전처에 기존 피하·근육주사 용법에 정맥주사 용법을 추가하는 허가 변경을 신청할 예정이다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 진행할 계획"이라고 했다.