뉴로메카, 의료기기 GMP 인증 획득…수술로봇 기반 마련

[아이뉴스24 설재윤 기자] 뉴로메카는 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최초심사를 통과해 적합 인정을 받았다고 5일 밝혔다.

이번 인증은 식품의약품안전처로부터 심사를 위임받은 한국산업기술시험원(KTL)의 최초심사(2026년 5월)를 거쳐 획득한 것으로, 대상 품목은 2등급 의료기기 '범용 전동식 의료용 클램프'이며 유효기간은 3년(사후심사를 통해 연장)이다.

GMP는 의료기기의 설계·제조·검사·품질보증·이력관리 등 생산 전 과정에 적용되는 품질관리 체계로 품목군별·제조소별로 적합 인정이 이뤄진다. 의료기기는 사람의 생명과 안전에 직접 영향을 미칠 수 있어 일반 산업용 제품보다 높은 수준의 제조 및 품질관리 요건이 적용된다.

이번 인증은 해당 품목을 생산하는 뉴로메카 제조소의 품질관리 체계가 의료기기 GMP 기준에 부합함을 공식적으로 확인받은 것이다. 회사의 로봇 제조 품질관리 역량을 의료기기 분야 기준에 맞춰 검증했다는 데 의미가 있다.

뉴로메카는 2023년 큐렉소와 인공관절 수술로봇용 로봇암 공급계약을 체결해 의료 분야 로봇 위탁제조 역량을 축적해 왔다. 회사는 협동로봇·자율이동로봇·델타로봇과 함께 액추에이터·제어기·모터 등 핵심부품을 자체 내재화한 제조 기반을 보유하고 있으며, 이를 고신뢰성이 요구되는 의료 분야로도 확장하고 있다.

또한 뉴로메카는 한국로봇산업진흥원 규제혁신 실증사업을 통해 신경외과 내시경 수술보조 로봇의 현장 실증 및 사업화 모델을 추진해 왔으며, 보건복지부 ARPA-H 프로젝트 등 정부 연구개발과제를 통해 의료보조용 휴머노이드 및 AI 기반 수술보조 로봇의 개발·실증을 진행하고 있다.

이는 중장기 의료로봇 시장 진출을 목표로 한 연구개발 단계의 과제로, 이번 GMP 인증으로 확보한 제조 품질관리 체계가 향후 사업화 과정의 기반으로 활용될 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

한편 글로벌 수술로봇 시장은 현재 약 110억달러(15조원) 규모에서 연평균 성장률(CAGR) 약 16%를 기록해 오는 2032년까지 약 264억달러(약 36조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

뉴로메카 관계자는 "이번 최초심사 통과로 당사의 로봇 제조 품질관리 역량이 의료기기 분야가 요구하는 기준에 부합함을 공식적으로 확인받았다"며 "향후 고신뢰성이 요구되는 다양한 로봇 제품군 전반에서 제조 품질 경쟁력을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.