비보존 주주 애태우는 어나프라주…美 3상 재개 향방은

[아이뉴스24 정승필 기자] 비보존 비마약성 진통제 '어나프라주'의 미국 임상 3상 재개는 주주들 숙원과 같다. 비보존은 하반기를 목표로 임상재개를 준비하고 있지만 좀처럼 쉽지만 않아 보인다. 현지 규제당국 협의와 임상자금 확보가 핵심과제로 남아 있다.

어나프라주는 수술후 통증을 줄여주는 비마약성 주사제다. 기존의 마약성과 달리 오피오이드 수용체에 직접 작용하지 않아 중독과 호흡억제 등 부작용이 상대적으로 낮다. 국내에서는 복강경 대장절제술을 받은 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 효과를 입증해 국내 38호 신약으로 허가받았다.

비보존의 미국 도전은 이번이 처음은 아니다. 어나프라주는 국내보다 미국에서 먼저 임상에 들어간 케이스다.

비보존은 현지에서 복부성형·무지외반증 수술환자를 대상으로 3상을 진행했지만 2020년 코로나19 확산으로 일정에 차질이 빚어져 잠정 중단됐다.

미국 임상재개는 비보존의 기업가치와 맞닿아 있다. 미국내 임상 3상이 본궤도에 오르면 기술수출이나 해외판권 계약에도 힘이 실릴 수 있다.

국내시장만으론 성장에 한계가 있는 만큼 어나프라주의 미국 인상 3상재개는 주주총회 때마다 극성 주주들의 입방아에 올랐다. 비보존이 지난해 10월 고농도제형 생산에 착수, 하반기 재개를 목표로 숨가쁘게 달려온 것도 여기에 있다.

이밖에 비보존은 미국 허가자료로 한국 임상 3상 데이터를 활용하는 방안도 추진중이다. 한국과 미국 초기임상 결과가 크게 차이가 없을 것이란 판단에서다. 다만 현재까지 미국식품의약국(FDA) 협의여부나 최종 임상설계 일정은 아직 공개되지 않았다.

재무여력은 변수로 꼽힌다. 사업보고서에 따르면 지난해말 별도기준 비보존의 현금 및 현금성자산은 38억7000만원으로 2024년말 18억3000만원 대비 2배이상 늘었지만 미국 3상을 단독으로 밀어붙이기에는 자금이 풍부하다고 보기에는 어렵다.

그나마 재무구조 자체는 비교적 안정적이다. 지난해말 자본금은 145억5000만원으로 직전년과 같으며 현금외 단기금융상품 등을 포함한 유동자금도 충분해 단기 유동성 위험은 크지 않은 편이다.

문제는 미국 후기임상 비용규모다. 3상은 △환자모집 △병원·임상수탁(CRO) △임상용 의약품 생산비 등이 한꺼번에 소모된다. 비보존제약이 임상재개 체력은 갖췄지만 신약개발 본궤도에 오르기에는 추가재원 확보가 불가피하다는 것이 업계 중론이다.

이와 관련 비보존제약 관계자는 "어나프라주 용법·용량과 제형 다양화, 미국 허가 획득을 위한 후속개발을 추진하고 있다"며 "글로벌 제약사와 기술이전 논의도 병행하고 있다"고 설명했다.