알테오젠, 바이오시밀러 '아이젠피주' 국내 허가

[아이뉴스24 정승필 기자] 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 '아이젠피주'의 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.

아이젠피주는 알테오젠이 개발한 애플리버셉트 성분 의약품이다. 개발명은 ALT-L9이다. 지난해 유럽에서 '아이럭스비'라는 제품명으로 허가를 받은 데 이어 국내에서도 허가를 취득했다. 알테오젠은 이번 허가를 바탕으로 국내 출시를 추진할 계획이다.

이번 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 확인했다.

알테오젠바이오로직스는 임상과 허가 경험을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'도 개발하고 있다. 이 후보물질은 기존 치료제보다 효능을 높이고 투여 주기를 늘리는 것을 목표로 한다.

알테오젠은 관련 제형 기술을 연구하고 있으며, 고용량 제형 기술에 대한 국제특허도 출원했다. 양사는 이번 허가 과정에서 쌓은 경험을 후속 안과 치료제 개발에 활용할 방침이다.

한편, 애플리버셉트 오리지널 의약품은 미국 리제네론이 개발한 아일리아다. 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등 안질환이 적응증이다.