케이캡, 美 3상 긍정적⋯HK이노엔 "PPI 대비 우수 효과 확인"

[아이뉴스24 정승필 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열보다 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 최근 미국 샌디에이고에서 열린 미국소화기학회(DDW)에서 케이캡의 임상 3상(연구명 TRIUMpH) 결과를 발표했다고 6일 밝혔다.

임상 적응증은 미란성 식도염(EE) 치료와 유지법 관련이다. 앞서 세벨라는 올해 1월 미국식품의약국(FDA)에 케이캡 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다.

회사에 따르면 3상 연구는 EE 환자 1250명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 테고프라잔 100㎎과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 30㎎을 투여한 뒤 2주와 8주 시점의 치료 효과와 안전성을 비교했다.

그 결과, 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔이 84.6%, 란소프라졸 78.0%였다. 2주 시점에서도 테고프라잔은 76.4%로, 란소프라졸(67.0%)보다 높았다.

중증 환자에서도 차이가 컸다. 미란성 식도염은 식도 점막 손상 정도를 A~D 등급으로 나눈다. 테고프라잔은 C·D 환자군의 2주 시점 치유율이 74.1%로 나타났다. 란소프라졸은 54.5%로 집계됐다. 8주 시점에서도 테고프라잔은 83.2%로, 란소프라졸 68.0%보다 높았다.

24시간 동안 가슴쓰림이 없는 날의 비율(HFD)에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 보였고, 중증 환자군에서는 란소프라졸보다 우수한 결과를 도출했다는 설명이다.

안전성 측면에서도 기존 치료제와 큰 차이는 없었다. 테고프라잔 투여군의 개별 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대체로 경미했고, 중대한 이상반응은 2% 미만이었다. 평균 혈청 가스트린 수치도 정상 범위인 0~180pg/㎖ 안에서 유지됐다. 혈청 가스트린은 위산 분비와 관련된 호르몬이다.

HK이노엔 관계자는 "국내 임상 현장에서 축적한 데이터에 더해, 서양인 대상 임상 데이터를 확보했다"며 "케이캡의 경쟁력을 확인했다"고 전했다.

한편, 케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열이다. P-CAB은 위산 분비를 억제한다는 점에서는 PPI와 같지만, 약효가 비교적 빠르게 나타나고 식사 여부의 영향을 덜 받는 것이 특징이다.