셀트리온, 일본서 스테키마 IV 품목허가 획득

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명 우스테키누맙)' 정맥주사(IV) 제형 품목허가를 받았다고 21일 밝혔다.

셀트리온은 이번 IV 허가로 기존 건선, 건선성 관절염 적응증의 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병 적응증까지 확보했다. 환자 상태와 투여 환경에 맞춘 처방이 가능해지면서 제품 경쟁력도 강화됐다는 설명이다.

스테키마는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 60억7800만달러(약 8조9400억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 얀센 모회사 존슨앤드존슨(J&J) 공시에 따르면 일본 매출(2024년 4월~2025년 3월)은 567억엔(약 5200억원)으로 전년보다 13.2% 줄었다.

일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 비중이 전체 매출의 약 97%를 차지한다. 셀트리온은 궤양성 대장염 적응증도 추가해 풀라벨(Full label) 제품으로 시장 입지를 넓힌다는 방침이다.