K바이오가 MASH 신약에 목메는 이유

[아이뉴스24 정승필 기자] MASH(대사이상 관련 지방간염) 환자와 시장 규모가 빠르게 커질 것으로 예상되면서, K바이오의 개발 속도도 빨라지고 있다. 비만과 당뇨, 고혈압 등 대사질환과 맞물린 대표 질환인 데다 아직 승인 치료제가 많지 않아, 국내 기업들 사이에서도 차세대 성장 축으로 부상하는 모습이다.

MASH는 지방이 간에 쌓이는 데 그치지 않고 염증과 간세포 손상이 이어지면서 섬유화로 악화할 수 있는 진행성 간 질환이다. 비만, 인슐린 저항성, 제2형 당뇨병, 고지혈증 등 대사 이상과 밀접하게 연관돼 있으며, 치료하지 않으면 간경변이나 간암으로 이어질 수 있다.

시장 잠재력도 크다. IQVIA는 2030년 미국, EU4, 영국, 일본, 중국 등 주요 시장에서 MASH 환자 수가 1억명에 가까워질 것으로 전망했다. 다만 시장 규모는 추정치 편차가 크지만, 수십억달러에서 1000억달러 이상까지 다양한 시나리오가 제시되고 있다.

제약·바이오 업계가 이 시장에 주목하는 이유는 잠재 수요만이 아니다. 미국 식품의약국(FDA)이 MASH 치료제로 정식 승인한 약은 아직 많지 않다. 현재 FDA가 MASH 치료제로 승인한 대표 약은 마드리갈의 레즈디프라(resmetirom)이며, FDA는 지난해 이 약을 MASH 치료제로 승인했다. 원문에서 언급된 위고비는 비만 치료제로 잘 알려져 있지만, MASH 적응증 관련 표현은 승인 유형과 범위를 구분해 볼 필요가 있다.

국내에서는 한미약품이 대표 주자로 거론된다. 한미약품은 에포시페그트루타이드(efocipegtrutide)를 MASH 후보물질로 개발 중이며, 이 물질은 2020년 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 한미약품 파이프라인 자료에 따르면 현재 해당 과제는 MASH 적응증에서 임상 2상 계열로 진행되고 있다.

또 다른 후보물질 에피노페그듀타이드(efinopegdutide)도 주목받고 있다. 이 물질은 MSD와 연결된 글로벌 개발 트랙에서 MASH 2b상 단계로 소개되고 있으며, 한미약품 IR 자료와 최근 보도에서도 후속 데이터 공개 기대가 반영되고 있다.

한미약품이 MASH에 집중하는 배경에는 비만과의 높은 연관성이 있다. MASH는 대사증후군과 인슐린 저항성, 체중 증가와 밀접하게 연결돼 있어 비만 치료와 MASH 치료를 함께 겨냥하는 전략이 유효하다는 평가가 나온다. 실제로 한미의 일부 파이프라인은 비만과 간질환을 동시에 겨냥하는 방향으로 설계돼 있다.

국내 경쟁도 확대되는 분위기다. 동아에스티, 디앤디파마텍, 올릭스 등도 MASH 치료제 개발에 뛰어들고 있다. 업계에서는 아직 시장이 초기 단계인 만큼, 향후 임상 데이터와 기술수출 여부에 따라 판도가 빠르게 바뀔 수 있다고 보고 있다. 이와 함께 MASH 임상 평가 자체가 까다로운 만큼, 최근 유럽에서 AI 기반 병리 판독 도구가 임상시험에 활용되기 시작한 점도 시장 확대의 변수로 거론된다.

결국 MASH는 비만 치료제 다음을 노리는 글로벌 제약·바이오 업계의 핵심 격전지로 떠오르는 모습이다. 환자 기반은 크고, 아직 승인 약은 제한적인 만큼 선점 효과가 큰 시장이기 때문이다. 국내 기업들도 비만·대사질환과 연계한 개발 전략을 앞세워 존재감을 키우고 있다.