대웅제약, 인도네시아서 '펙수클루' 품목허가 획득

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅제약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

이번 허가로 대웅제약은 동남아 핵심 시장으로 꼽히는 인도네시아에서 펙수클루 판매 기반을 마련하게 됐다. 인도네시아는 동남아시아 최대 경제 규모 국가이자 인구 2억8000만명의 거대 시장으로, 글로벌 제약사들이 동남아 진출 때 우선 검토하는 국가로 평가된다.

펙수클루는 지난해 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 환자를 대상으로 약효 발현 속도와 치료 효과를 확인했다. 허가받은 적응증은 미란성 위식도역류질환이다.

대웅제약은 여기에 그치지 않고 적응증 확대도 추진하고 있다. 최근에는 한국과 인도네시아에서 공동으로 진행하는 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 현재 확보한 위식도역류질환 치료 적응증에 더해 위궤양 치료 영역까지 개발 범위를 넓히겠다는 구상이다.

회사에 따르면, 인도네시아 시장에선 현재 PPI(양성자펌프억제제) 제제가 위식도역류질환의 1차 치료제로 쓰이고 있다. 다만 PPI 제제는 효과가 충분히 나타나기까지 수일이 걸릴 수 있고 식전 복용이 필요해 복약 편의성이 떨어진다는 지적이 이어져 왔다. 약효 지속 시간이 짧아 야간 산 분비 조절이 어렵다는 점도 한계로 거론된다.

반면 펙수클루는 위산을 빠르고 안정적으로 억제해 복용 초기부터 증상 개선을 기대할 수 있다. 약효 지속 시간도 비교적 길어 야간 증상 조절에도 강점이 있다는 게 회사 측 설명이다. 실제 처방 현장에서는 빠른 증상 조절과 복약 편의성이 중요한 경쟁 요소로 꼽히는 만큼, 인도네시아에서도 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열 확산 가능성이 있다는 분석이 나온다.

박성수 대웅제약 대표는 "동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서 허가를 획득한 것은 펙수클루의 글로벌 진출에 중요한 분기점"이라고 말했다.

한편, 펙수클루는 국내에서 2021년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가받은 뒤 적응증을 확대해 왔다. 현재 국내 적응증은 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선, NSAIDs 유발 궤양 예방, 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법, 비미란성 위식도역류질환이다.