혁신형 제약기업 인증 개편…R&D 기준 높인다

[아이뉴스24 정승필 기자] 정부가 혁신형 제약기업 인증 기준 개편에 나서면서 제약·바이오 업계의 관심이 쏠리고 있다. R&D 투자 기준 상향 등 평가 체계 조정이 예고되면서, 기업별 대응과 수혜 여부가 달라질 수 있기 때문이다.

보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 기준 개편안을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙, 고시를 입법예고한 상태다. 이번 개편은 인증 평가 방식을 손질해 연구개발(R&D) 역량과 산업 기여도를 보다 정량적으로 반영하는 데 초점을 맞췄다.

혁신형 제약기업 인증은 신약 연구개발 역량과 해외 진출 가능성, 산업 기여도 등을 갖춘 제약사를 정부가 인증하는 제도다. 인증 기업에는 국가 R&D 사업 참여, 조세 지원, 약가 우대 등 각종 정책 지원이 제공된다.

개편안에는 R&D 투자 비율 기준 상향, 정량평가 확대, 리베이트 관련 심사 기준 명확화 등이 담겼다. 복지부는 이를 통해 평가의 예측 가능성과 투명성을 높이겠다는 입장이다.

핵심은 인증 요건 중 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율'을 기업 규모별로 2%p씩 높이는 것이다. 다만 업계 부담을 고려해 강화된 기준 적용은 시행일부터 3년간 유예된다.

심사 방식도 바뀐다. 심사항목은 25개에서 17개로 줄이고, 연구개발 투자·임상시험 건수·수출 규모 등은 정량지표로 전환한다. 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산 등 사회적 책임 항목도 새로 들어간다. 인증 최저점수 65점은 고시에 명시하고, 탈락 기업에는 미인증 사유를 적시해 통보한다.

리베이트 관련 기준도 손질된다. 인증 또는 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외한다. 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우에는 기각 재결 또는 기각 판결이 난 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 했다.

외국계 기업에 대한 평가 체계도 분리된다. 앞으로 혁신형 제약기업은 일반 기업과 외국계 기업으로 구분되며, 외국계는 일반 기준과 외국계 기준 중 하나를 선택해 신청할 수 있다. 외국계 전용 기준에는 국내 연구·생산시설 유치, 해외 자본 유치, 공동연구, 개방형 혁신 관련 배점이 높아진다. 반면 본사가 기술과 특허를 보유한 외국계 기업 특성을 반영해 후보물질 개발과 특허 기술이전 성과 항목 배점은 낮아진다.

업계는 제도 정비 필요성에는 대체로 공감하면서도 기업별 영향은 다를 수 있다고 보고 있다. R&D 투자 여력이 큰 상위 제약사는 인증 유지와 정책 지원 측면에서 상대적으로 유리할 수 있지만, 중견·중소 제약사는 강화된 기준이 부담이 될 수 있다 시각이다. 매출 대비 R&D 비용 비율을 끌어올리지 못하면 인증 유지가 쉽지 않을 수 있기 때문이다.

업계 관계자는 "외국계 기업을 국내사와 같은 잣대로 평가하던 방식에서 벗어나 특성을 반영한 별도 기준을 마련하려는 점은 의미가 있다"며 "국내 연구·생산 투자와 공동연구 확대에 긍정적인 신호가 될 수 있다"고 평가했다.

한편, 현재 혁신형 제약기업으로 인증된 기업으로는 유한양행, 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 보령, 셀트리온, HK이노엔, 에스티팜, 동아ST, SK바이오팜 등이 있다.