SK바이오팜, '세노바메이트' 경구 현탁액 美 FDA 허가 신청

[아이뉴스24 정승필 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 경구 현탁액 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 신청은 기존 정제에 이은 추가 제형 허가 절차다. 대상은 성인 부분발작 환자다. 경구 현탁액은 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이고, 환자 상태에 따라 투여 유연성도 높일 수 있는 제형이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 적용 범위 확대에도 속도를 내고 있다. 현재 소아 대상 임상을 진행 중이며, 성인 허가 신청과 소아 임상 결과를 바탕으로 투약 연령층을 소아·청소년까지 넓혀갈 계획이다.

지난해 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서는 정제와 경구 현탁액 제형을 비교한 약동학 연구 결과도 공개됐다. 회사는 두 제형이 체내 흡수와 약물 노출 양상에서 전반적으로 유사해 약동학적 동등성을 확인했다고 설명했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 " 앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결하여 처방 기반을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.