HLB 리라푸그라티닙, 美 FDA 심사 돌입

[아이뉴스24 정승필 기자] HLB의 항암 파이프라인 '리라푸그라티닙'의 미국식품의약국(FDA) 신약 허가 심사 결과가 오는 9월 나온다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 FDA로부터 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 신약 허가 신청에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 30일 밝혔다.

리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 치료제다.

이번 신청은 FDA 우선심사 대상으로도 지정됐다. 이에 따라 심사 기간은 일반심사보다 4개월가량 짧아졌고, 승인 여부는 9월 27일 이전 결정될 예정이다.

엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁약보다 우수한 데이터를 확보한 만큼 허가와 상업화에 집중할 계획이다.

리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록했다. 이는 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙 36%, 푸티바티닙 42%보다 높은 수준이다. 안전성도 예측 가능하고 용량 조절로 관리할 수 있는 것으로 확인됐다.

김동건 엘레바 대표는 "7월 내 간암 신약 '리보세라닙'의 승인과 상업화, 9월 내 리라푸그라티닙의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것"이라며 "현재 진행 중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것"이라고 말했다.