경보제약 아산공장, 美 FDA 실사 통과

[아이뉴스24 정승필 기자] 경보제약 충남 아산공장이 미국식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사를 통과했다.

경보제약은 18일 아산공장이 FDA 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 생산시설의 품질 관리 체계를 인정받았다고 밝혔다.

실사 대상은 5세대 세팔로스포린계 항생제 '세프토비프롤(Ceftobiprole)'과 면역조절 항암제 '레날리도마이드(Lenalidomide)' 생산 절차다.

FDA는 제조·공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의 cGMP 준수 여부를 점검했다. 실사 결과 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐지만, 제품 품질에 중대한 영향은 없는 것으로 판단했다. 이에 따라 별도 규제 조치는 내려지지 않았다 것이 회사 측 설명이다.

경보제약 관계자는 "VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리 체계를 갖췄다는 의미"라며 "시설 투자와 생산환경 고도화를 통해 품질 경쟁력을 높이고 글로벌 시장 공략을 강화하겠다"고 말했다.