HLB, 담관암 신약 후보 '리라푸그라티닙' 美 FDA 허가 신청

[아이뉴스24 정승필 기자] HLB는 자회사 엘레바가 미국식품의약국(FDA)에 '리라푸그라티닙' 신약 허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다.

리라푸그라티닙은 담관암 치료 후보물질이다. 2022년 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug), 2023년 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정된 바 있다.

이번 신청에는 글로벌 임상에서 확보한 유효성·안전성 자료와 비임상 결과, 원료·완제의약품 제조·품질관리(CMC) 자료 등 심사에 필요한 자료가 모두 포함됐다.

회사는 지난해 FDA와의 공식 논의를 통해 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로로 신청할 수 있다는 동의를 얻었고, 이에 따라 NDA 제출을 마쳤다고 설명했다.

HLB 관계자는 "리라푸그라티닙은 임상 2상 결과만으로도 효능과 안전성에서 계열 내 최고 수준의 경쟁력을 입증한 만큼, 담관암 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다"며 "FDA 심사 과정에서도 추가 요구 사항에 선제적이고 성실하게 대응해 허가 절차를 차질 없이 진행해 나가겠다"고 말했다.