올해 첫 신약 유력후보는 '림카토'

[아이뉴스24 정승필 기자] 올해 첫 국산 신약으로 큐로셀의 '림카토'가 유력 후보로 떠오르고 있다. 정부의 약가 협상 시범사업에도 선정돼 시장 경쟁력이 충분하다는 분석이 나온다.

2일 업계에 따르면 림카토는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 후보물질로, 큐로셀이 2024년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포의 일종인 T세포를 채취해 유전자를 조작한 뒤 암세포만 선택적으로 제거하는 기전의 항암제다. 즉 개인 특성 맞춤형이다. 또한 여러 차례 투여해야 하는 기존 항암제와는 달리 한 번의 투여로 항암 효과를 보는 경우가 많아, 업계에서는 이를 '원샷 항암제'라고 부른다.

림카토가 신약으로 지정되면 국산 첫 CAR-T 치료제로 자리매김하게 된다. 현재 우리나라에서 상용화된 CAR-T 치료제는 글로벌 제약사 제품들만 있다. 얀센의 '카빅티'와 노바티스 '킴리아', 길리어드 '예스카타' 등 3종이다.

당초 림카토는 지난해 승인이 날 것으로 예상됐으나, CAR‑T 치료제의 복잡한 제조 공정과 안전성 검토가 요구되면서 심사 절차가 더 세밀하게 진행된 것으로 분석된다. 미국식품의약국(FDA)도 CAR‑T 치료제 승인 과정 자체를 까다롭게 진행한다는 평가가 있다.

큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 치료제도 국내에서 허가받는 데 상당한 시간이 소요된 점을 고려하면 림카토의 진행 속도가 느린 것은 아니다"며 조만간 좋은 결과를 기대한다"고 말했다. 킴리아의 국내 승인 소요 기간은 7개월, 예스카타는 8개월, 카빅티는 1년 2개월이 걸렸다.

림카토의 적응증은 3차 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이다. 림카토와 직접 경쟁할 약물은 킴리아와 예스카타로, 두 약물 모두 DLBCL 처방이 가능하다. 특히 예스카타는 2차 DLBCL까지 허가를 받아 킴리아보다 적용 범위가 넓다. 큐로셀은 림카토의 치료 범위를 2차 DLBCL까지 확장할 계획이다.

DLBCL은 치료 단계가 1·2·3차로 나뉘는데, 2·3차는 주로 림프종이 재발한 환자들이 대상이다. 이 중 2차 치료 비율이 3차 대비 40% 정도 높은 것으로 알려졌다.

약가 경쟁력을 확보할 수 있는 기반도 마련됐다. 정부의 '신약 허가-건강보험 등재-약가 협상 연계 시범사업' 대상에도 선정돼 승인 절차가 완료되면 림카토의 시장 장악력은 커질 것으로 전망된다. 이 제도는 신약이 식약처에서 허가된 후, 건강보험심사평가원의 등재 평가와 건강보험 약가 협상을 신속하게 연계해 신약이 빠르게 시장에 출시될 수 있도록 지원한다.

업계 관계자는 "킴리아 등 경쟁 약물의 단점은 국내 환자의 혈액을 다시 해외로 보내 제조한 뒤 다시 들여오는 공급 구조"라며 "림카토는 신속 공급이 가능하다"고 말했다.