셀트리온, 유럽서 스텔라라 시밀러 '자동주사제' 추가

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 '스테키마'와 '코이볼마'에 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 18일 밝혔다.

이 두 약물은 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러다. 셀트리온은 CHMP의 승인 권고가 통상 최종 승인으로 이어진다고 설명했다.

이에 따라 스테키마와 코이볼마는 각각 45㎎, 90㎎ 용량의 자동주사제 제형을 확보하게 된다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45㎎ 바이알 제형 승인도 함께 받았다.

회사 측은 유럽 주요 국가에서 자가 주사 제형 수요가 늘고 있는 만큼, 기존 프리필드시린지(PFS) 제형에 자동주사제까지 갖춘 스테키마와 코이볼마의 처방 선호도도 높아질 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 "스테키마·코이볼마는 유럽에서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품"이라며 "이번 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망"이라고 말했다.