차세대 암 진단 '디지털 PCR' 개발…기존보다 1000배 민감도↑

[아이뉴스24 정종오 기자] 차세대 암 진단 통합형 디지털 PCR 상용화가 성공했다.

과학기술정보통신부(부총리 겸 과기정통부 장관 배경훈)는 나노종합기술원(원장 박흥수)이 ‘마이크로웰 성형 디스크와 디스크 제조 방법’에 대한 스케일업과 기술이전을 통해 ‘차세대 암 진단 통합형 디지털 PCR 상용화’에 성공했다고 7일 발표했다.

마이크로웰(microwell)은 매우 작은 크기의 여러 개의 웰(well)을 배열한 기술이다. 주로 세포 배양, 신약 개발, 유전자 분석 등 다양한 바이오 연구와 진단 분야에서 사용한다.

나노종기원과 레보스케치는 2021년부터 암 진단 디지털 PCR과 마이크로웰 제조 기술 개발, 연구 임상을 통한 성능검증 등을 위해 원천기술의 사업화를 추진해 왔다.

최근 기술이전을 통해 반도체 임프린팅 공정 기술을 응용해 높은 양산성(100만개/년)과 완성도(생산수율 99%)를 확보함으로써 제품 양산을 본격적으로 추진할 수 있는 계기를 마련했다.

임프린팅 공정 기술이란 나노 패턴이 새겨진 금형(몰드)을 기판 위에 물리적 압력을 이용해 눌러서 나노 구조를 형성하는 패터닝 기술을 말한다.

나노종기원이 보유한 반도체 MEMS(미세전자 기계시스템) 기반의 임프린팅 공정 기술을 적용한 마이크로웰 디스크 제조 기술은 차세대 정밀의료기기인 디지털 PCR 장비의 핵심부품인 마이크로웰 디스크 내면에 수만 개의 100~200μm 크기의 마이크로웰을 한 번에 대량 생산할 수 있게 해준다.

이 마이크로웰에 시료 속의 유전자를 응집하고 증폭시킴으로써 암 유전 정보의 정밀하고 정량적 분석이 가능하다.

그동안 전 세계 관련 업계는 ‘0’과 ‘1’의 디지털 개념을 적용한 디지털 PCR을 암 유전자 변이 탐지 의료기기로 활용하기 위해 개발에 나서고 있다. 미세한 웰에 시료를 빠짐없이 안정적으로 응집시키는 기술적 난이도가 상용화를 가로막는 장벽이었다.

이를 극복하기 위해 나노종기원은 임프린팅 공정 기술을 적용해 평면이 아닌 곡면 내부에 직접 마이크로패턴을 전사했다. 시료 용액을 웰에 완벽하게 응집하는 원심력 기반 디지털 PCR 방식을 세계 최초로 구현했다.

개발된 양산 공정은 마이크로웰 분석 원천기술을 보유한 레보스케치의 디지털 PCR(제품명 digiQuark)의 형광 신호 감도와 성능을 획기적으로 향상시켰다. 기존 PCR보다 1000배 높은 민감도로 암 유전자 분석과 조기암 진단을 가능하게 하는 정밀의료기기를 완성했다.

디지털 PCR 글로벌 경쟁사 제품에서 흔히 발견되는 ‘Rain Problem, 증폭 신호와 비증폭 신호가 불명확하게 겹치는 현상)’을 원천적으로 해결했다. 극미량의 암 유전자 변이도 오류 없이 명확하게 검출해 내는 탁월한 성능을 보였다.

이 기술의 우수성은 ‘네이처 사이언틱 리포트(Nature Scientific Reports)’에 실렸다. 올해 9월부터 미국 하버드 메디컬 스쿨(MGH)에서 다인종 대상 조기암 검출 기술 공동 연구 핵심 장비로 활용되는 등 글로벌 기술 경쟁력을 입증하고 있다.

이 암 진단 시스템의 상용화는 반도체 공정 기반의 핵심 양산화 제조 기술을 통해 국내 정밀의료기기 기술적 난제를 해결했다. 글로벌 경쟁력을 확보한 중요한 성과로 평가된다.

이강우 과기정통부 원천기술과장은 “이번 기술이전과 디지털 PCR 개발은 공공나노팹 인프라 지원으로 기업과 함께 기술을 개발해 연구개발(R&D) 성과를 사업화로 연결하는 '기술사업화 허브' 역할을 성공적으로 수행했음을 보여줬다”며 “정부는 앞으로도 국내 기업의 기술 자립과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.

박흥수 나노종기원장은 “이번 기술은 기술개발, 시제품 실증, 양산화를 위한 기관과 부처 사업이 유기적으로 연계돼 결실을 본 R&D 지원의 모범적 성공 사례”라며 “앞으로도 나노종기원은 반도체 공정 기반의 응용 기술 플랫폼을 통해 기술사업화에 적극 대응할 것”이라고 전했다.

이성운 레보스케치 이성운 대표는 “지난 5년 동안 나노종기원의 헌신적 협력과 상용화 기술개발 역량이 없었다면 핵심부품 양산 기술 확보는 불가능했을 것”이라며 “이번 기술이전으로 마련된 고품질 양산 기반을 통해 하버드 의대와 공동 연구는 물론 글로벌 정밀 의료 시장에서 K-바이오의 저력을 보여 주겠다”고 덧붙였다.