셀트리온, ADC 항암 신약 후보 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 4일 밝혔다.

ADC는 정상세포 손상을 최소화하며 암세포만 선택적으로 공격하는 차세대 항암 기술이다. 암세포를 인식하는 항체, 암세포를 사멸시키는 약물(페이로드), 이 둘을 연결하는 링커가 핵심 기술이다. 항체가 암세포 표면 항원에 결합하면, 약물이 세포 내부로 전달돼 정밀하게 암세포를 제거하는 기전이다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료로 효과가 부족한 중증 질환에 대해 신약 개발과 허가 과정을 신속히 진행할 수 있도록 지원하는 제도다. 지정 시 △FDA와의 지속적 소통 △임상 설계 조기 협의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 △순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 한다. 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상을 진행 중이다.

FDA는 기존 치료의 한계와 CT-P70의 초기 데이터 잠재력을 고려해 패스트트랙 지정을 결정한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해 CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 '신속개발체계'를 구축할 방침이다. 현재 △CT-P71 △CT-P72 △CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 예정이다.

셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획이다.

회사 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인받은 것"이라고 말했다.