'혁신형 제약기업 인증제' 개편 예고⋯"연내 시행돼야"

[아이뉴스24 정승필 기자] 정부가 이르면 내달 '혁신형 제약기업 인증제' 개편안을 입법예고할 것으로 전망된다. 평가 기준의 모호성과 과도한 엄격함을 보완하고, 해외 제약사 맞춤형 기준 신설도 추진돼 국제 R&D 협력 활성화가 기대된다.

24일 제약 업계에 따르면 보건복지부가 내달 중 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 마련할 것으로 보인다. 이 인증제는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 연구개발(R&D) 투자와 성과가 우수한 제약기업을 정부가 지정해 약가 우대, 세제 감면, 인허가 지원 등 각종 혜택을 제공함으로써 산업 경쟁력과 혁신성을 높이기 위해 도입됐다.

인증은 3년마다 심사를 통해 등록·연장된다. 평가항목은 △연구개발 투자 규모 및 연구 인력 보유 현황 △중장기 R&D 전략 및 산학연 협력 성과 △비임상·임상시험, 후보물질 개발 실적 등 연구개발 활동의 혁신성 △특허, 기술이전, 해외 진출 실적 등 기술·경제적 성과 △우수 의약품 개발 및 보급 성과 △기업의 사회적 책임, 윤리경영, 경영 투명성 등으로 구성된다.

그러나 업계는 평가항목을 두고 실질 성과보다는 형식적 요건에 치우쳐 있다고 지적해왔다. 특히 '중장기 R&D 전략'이나 '사회적 책임' 등 정량화가 어려운 항목은 기준이 모호해, 개선이 필요하다는 목소리가 컸다. 반면 적용 기준은 지나치게 엄격해 형평성 논란도 제기됐다. 불법 리베이트 등 약사법 위반으로 두 차례 이상 행정처분을 받거나 과징금이 500만원을 넘을 경우 인증이 즉시 취소되고, 이후 3년간 재인증도 불가능하다. 한 번의 실수가 기업의 성장 동력을 꺾을 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.

복지부는 이 같은 업계의 의견을 반영해, 행정처분 횟수나 리베이트 제공 금액 등을 점수화하고, 일정 기준을 초과한 경우에만 인증 제한 또는 취소조치를 취하는 방식으로 개선을 추진 중이다. 인증 즉시 취소 대신 '감점' 등 단계적 불이익으로 전환하는 방안이 검토되고 있다.

다국적 제약사에 대한 별도 기준도 마련된다. 글로벌 기업들이 한국형 인증을 받기 어려웠던 현실을 반영해, 국내 연구개발·기술이전 실적 등을 중심으로 맞춤형 평가체계를 마련한다는 취지다.

혁신성 평가도 강화된다. R&D 투자 비중과 글로벌 기술이전 실적에는 가산점을 부여하고, 평가에서 탈락한 기업에는 탈락 사유를 명확히 통보하도록 의무화할 방침이다

이번 개편안은 윤석열 정부 시절부터 논의돼 올해 초 입법예고가 예상됐으나, 계엄 사태로 일정이 미뤄졌다. 보건복지부는 개편안을 내달 중으로 입법예고하고 의견수렴을 거쳐 이르면 내년 1월부터 시행할 예정이다.

다만 업계는 현 정부가 규제 강화보다 완화에 방점을 두고 있는 만큼, 개편안이 연내 시행될 수 있도록 행정 속도를 높여야 한다고 주장한다. 구체적으로 통상 60일 이상 걸리는 의견수렴 절차를 40일 이내로 단축해 11월 말 또는 12월 초 시행이 이뤄질 수 있게 해달라는 요구다.

한국바이오협회 관계자는 "그간 해외 기업에 대한 인증 기준이 불투명했고, 투자 중심의 평가로 차별 논란이 제기돼 왔다"며 "다국적 제약사에 대한 인증 유형 구분은 국제 R&D 협력 활성화는 물론, 향후 제기될 수 있는 차별 문제 해소에도 도움이 될 것"이라고 말했다.