셀트리온, '베그젤마' 3년 임상서 유효·안전성 재확인

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 '베그젤마'의 글로벌 임상 3상 장기 추적 연구 결과가 국제 암 치료 전문 저널 'CTRC'에 게재됐다고 31일 밝혔다.

이번 연구는 베그젤마 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적 관찰해 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학을 장기적으로 평가했다. 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 진행됐으며, 백인, 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 포함됐다.

환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1대1 무작위로 배정받아 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 투여받았다. 이후에는 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년간 유효성과 안전성을 평가했다.

공개된 결과에 따르면 임상 전체 기간의 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서 두 군 간 차이는 없었다. 장기 안전성 평가에서도 중대한 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 지표 역시 장기 치료 환경에서 큰 차이를 보이지 않았다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 입증한 자료로, 글로벌 시장 확대에 활용될 수 있다"고 말했다.