대웅제약, 골 재생 유도 단백질 'BMP-2' 원료의약품 허가

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅제약은 골 재생 유도 단백질 'BMP-2'가 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다.

대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술로 BMP-2의 국산화와 대량 생산에 성공했으며, 세계보건기구(WHO)로부터 '네보테르민'이라는 국제 일반명을 부여받은 바 있다. 이후 생물의약품 제조소에서 생산과 품질관리를 이어왔으며, 이번 원료의약품 허가로 제조 및 품질관리 수준을 공인받았다.

국내에서 BMP-2 단일 성분이 원료의약품으로 승인된 것은 이번이 처음이다.

대웅제약의 BMP-2는 대장균 기반 생산으로 생산성과 비용 경쟁력이 높다. BMP-2는 실제 의료 현장에서 다양한 골대체재에 사용되고 있으며, 대표적으로 시지바이오의 '노보시스'에 적용된다.

이번 허가를 계기로 대웅제약과 시지바이오는 BMP-2를 세라믹, 하이드로젤 등 다양한 지지체와 결합해 척추유합, 골절, 구강 임플란트, 정형외과 및 치과용 골대체재 등으로 제품군을 확대할 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 "BMP-2의 허가는 생산과 품질관리 체계에 대한 신뢰를 입증한 것"이라며 "근골격계 의료제품군 확대와 글로벌 시장 진출에 속도를 내겠다"고 말했다.