뉴메코, 톡신 '뉴럭스' 대만 1상 첫 환자 투여

[아이뉴스24 정승필 기자] 뉴메코는 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 대만 품목허가를 위한 1상 임상시험에서 첫 환자 투여를 완료했다고 9일 밝혔다.

메디톡스 계열사인 뉴메코는 지난 4월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 지난달 23일 임상 개시 모임(SIV)을 진행한 뒤 이달 4일 첫 환자 투여를 마쳤다.

이번 1상 임상은 중등증 및 중증 미간주름 개선이 필요한 13명을 대상으로 단일 기관, 단일 용량, 공개 방식으로 진행되며, 안전성과 유효성을 평가한다. 뉴메코는 연내 임상 완료를 목표로 하고 있다.

뉴럭스는 2023년 식품의약품안전처로부터 허가받은 제품이다. 동물유래 성분을 배제해 알레르기 반응 가능성을 줄이고 화학 처리 공정을 최소화해 독소 단백질의 변형을 낮춘 것이 특징이다.

뉴메코 관계자는 "첫 환자 투여를 시작으로 임상이 신속히 진행될 것으로 기대된다"며 "대만 시장에서 제품 경쟁력을 입증할 것"이라고 전했다.

한편, 뉴럭스는 지난해 말 오송 3공장 E동 제조소 추가로 대량 생산 체제가 구축됐다. 이미 진출한 페루, 태국 외에도 허가를 추진 중인 20여 개국으로 진출을 계속 확대할 계획이다.