종근당바이오, 보툴리눔톡신 '티엠버스주' 품목허가 획득

입력 2025.04.01 오후 4:08

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배양부터 완제품까지 비동물성 공정⋯"출처 명확한 균주"

[아이뉴스24 정승필 기자] 종근당바이오는 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.

티엠버스주는 유럽의 연구기관에서 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증·중증의 미간주름 치료를 목적으로 한다. 이 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스에 공식 등록돼 출처가 확인됐다.

개발부터 제조까지 모든 과정에서 동물 유래 성분을 사용하지 않은 비동물성 공정을 도입해 안전성을 강화했다. 기존 제품들이 동물성 원료 사용으로 인한 감염 위험이나 알레르기 유발 가능성이 있는 것과 달리, 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제만 사용했다.

특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 방식 대신 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염 위험을 줄였다. 이를 통해 동물성 성분에 민감한 환자와 비건 소비자도 안전하게 사용할 수 있다.

종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 안전성과 순도를 높인 제품"이라며 "중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 시장 진출을 추진할 계획"이라고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)