메디톡스, 식약처에 최종 승소⋯보톡스 3개 제품 행정처분 취소

입력 2025.03.13 오후 2:45

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4년여 간 법정 공방⋯대법원, 식약처 상고 기각

[아이뉴스24 전다윗 기자] 메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 최종 승소했다.

13일 업계에 따르면 이날 대법원 특별1부는 13일 제약·바이오업계 등에 따르면 대법원 특별1부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다.

앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신의 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고 기준을 벗어난 원액과 제품의 역가시험 결과를 적합한 것으로 허위 기재해 약사법을 위반했다며 메디톡신 3개 제품에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에 문제가 없어 처분이 부당하다며 행정처분 취소 청구 소송을 제기했다.

1심 재판부는 지난 2023년 11월 원고 승소 판결했고 이어 지난해 9월 2심 재판부터 메디톡스의 손을 들어줬다. 이날 대법원도 최종적으로 식약처 상고를 기각하면서 메디톡신 행정처분을 취소해야 한다는 원심이 확정됐다.

한편, 메디톡스는 국가출하승인 없이 수출용 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 이유로 식약처가 메디톡신과 '코어톡스'에 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분 명령을 내린 것에 대해서도 취소 청구 소송을 진행 중이다. 지난해 6월 2심에서 일부 승소했으며, 현재 대법원의 판단을 기다리고 있다.

/전다윗 기자(david@inews24.com)