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GC녹십자 '헌터라제 ICV', 국내 희귀의약품으로 지정

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사전검토 수수료 일부 면제 등 다양한 혜택⋯상용화 속도 기대

[아이뉴스24 정승필 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처가 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제 ICV'를 희귀의약품으로 지정했다고 5일 밝혔다

헌터라제 ICV는 전 세계에서 유일하게 기기(디바이스)를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여해 중추신경 증상을 개선하는 치료법이다. 이 방식으로 약물이 뇌혈관과 중추신경 세포까지 전달되면서, 인지능력 저하와 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상으로 인한 증상을 완화한다.

[사진=GC녹십자]

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려졌다. 전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경 손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요가 크다.

GC녹십자는 2021년 세계 최초로 일본에서 헌터라제 ICV 품목허가를 획득했으며, 지난해 11월에는 러시아에서도 품목허가를 받았다. 현재 국내에서는 임상 1상이 진행 중이다.

희귀의약품으로 지정되면 품목허가 유효기간 연장, 허가 신청 시 안전성·유효성 관련 자료 일부 면제, 제조 및 품질관리 기준 평가자료 요건 완화, 사전검토 수수료 일부 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "헌터라제 ICV가 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)



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