HLB "라보라세닙 병용요법, 美 FDA 현장 실사 통과"

[아이뉴스24 정승필 기자] HLB는 미국식품의약국(FDA)의 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)'에서 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.

BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정 중 임상병원과 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 데이터의 신뢰성과 규정 준수 여부를 점검하는 절차다.

실사 결과는 크게 3가지 등급으로 나뉜다. △공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) △자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) △추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI)다.

FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정한 바 있다. 그러나 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, 추가 실사가 필요하다고 밝혔다.

BIMO 실사는 통상적으로 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 간암 신약 '라보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법 임상3상에 대한 실사를 진행했고, 이를 NAI로 판정한 것이다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 노력을 기울이고 있다"고 전했다.