"특허만료 신약을 대체하라"…K바이오시밀러 경쟁 '격화'

[아이뉴스24 정승필 기자] 글로벌 제약사 얀센이 개발한 건선치료제를 대체할 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품의 시장 점유율 경쟁이 본격화하고 있다. 동아에스티의 바이오시밀러가 최근 미국식품의약국(FDA)로부터 최종승인을 받으며 출시 준비에 한창이다. 오리지널 의약품의 미국 특허가 만료된만큼, 경쟁사인 삼바에피스와 셀트리온 역시 미국 시장에 공들이고 있다.

15일 업계에 따르면 동아에스티가 바이오시밀러(동등생물의약품) 사업 진출을 선언한지 약 13년 만에 미국 시장에 진출하게 됐다. 회사가 야심차게 준비한 자가면역질환 치료제 '이뮬도사(코드명 DMB-3115)'가 지난 10일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아내면서다.

이뮬도사는 지주사 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마(이하 메이지)가 2013년부터 공동으로 개발에 착수한 제품이다. 2020년 개발·상업화 권리가 동아에스티로 이전되면서, 동아에스티와 메이지가 공동 개발을 이어갔다.

이뮬도사는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러다. 스텔라라는 2009년 판상 건선 치료제로 처음 FDA 승인을 받은 이후, 적응증을 점차 건선성 관절염과 크론병 궤양성 대장염 등으로 확대한 의약품이다. 지난해와 올해 각각 미국, 유럽에서 물질 특허가 만료됐다.

이 약물은 염증 반응을 조절하는 사이토카인(신호 전달 물질)인 인터루킨(IL)-12와 IL-23을 동시에 타깃으로 한다. 이 두 물질을 억제함으로써 자가면역 관련 질환에서 과도하게 활성화된 면역 반응을 조절함으로써 염증을 줄이고 증상을 완화한다. 동아에스티에 따르면, 이뮬도사의 적응증 역시 판상 건선과 건선성 관절염 등 염증성 질환을 적응증으로 삼고 있다. 현재 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가 신청을 마쳤다.

또한 동아쏘시오홀딩스는 이뮬도사의 생산 및 미국 공급을 위해 FDA로부터 자회사 에스티젠바이오의 송도바이오공장에 대한 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 승인도 받아놓은 상태다. 미국 내 판매는 파트너사 인타스(Intas)가 담당하며, 현지 마케팅은 인타스의 자회사인 바이오파마(Accord BioPharma)가 맡는다. 인타스는 인도 기반의 다국적 제약사로, 주로 바이오시밀러와 제네릭(복제약)을 생산한다. 미국 뿐만 아니라 유럽, 아시아 등 전 세계 85개국 이상에서 사업을 운영하며 탄탄한 입지를 구축한 것으로 알려졌다.

이번 이뮬도사의 FDA 승인으로 인해 바이오시밀러 경쟁이 심화하고 있다. 국내에서 바이오시밀러 사업 강자로 꼽히는 삼성바이오에피스와 셀트리온도 스텔라라 바이오시밀러 개발 및 해외 진출을 가속화하고 있기 때문이다.

삼성바이오에피스의 '피즈치바'는 이미 FDA로부터 승인을 받았으며, 얀센의 모회사 존슨앤존슨과의 합의에 따라 오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시할 수 있다. 유럽에서는 7월부터 판매를 시작했다. 지난해 9월 스위스 제약사 산도스(Sandoz)와 북미·유럽 판매를 위한 파트너십을 체결하면서, 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다.

셀트리온 역시 지난해 6월 자사의 '스테키마'의 품목허가를 신청했다. 빠른 출시를 위해 존슨앤존슨과 합의 또한 마쳤으며, 현재 FDA의 최종승인만을 기다리고 있다. 업계에서는 올해 안으로 허가를 받을 것으로 보고 있으며, 셀트리온은 미국법인을 설립했기 때문에 스테키마를 직접판매할 것으로 점쳐진다.

한편, 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 전 세계 우스테키누맙 시장 규모는 지난 2022년 기준 약 23조원 수준이다. 그 중 전체 시장의 77%를 차지하고 있는 미국 시장 규모는17조원 이상인 것으로 집계됐다.