셀트리온, 유럽서 '아이덴젤트' 임상 3상 52주 결과 발표

[아이뉴스24 정승필 기자] 바이오기업 셀트리온은 유럽망막학회(EURETINA)에서 자사가 개발한 바이오시밀러 'CT-P42(제품명 아이덴젤트)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. CT-P42는 글로벌 제약사인 리제네론이 개발한 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러다.

EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회다. 안과 질환 분야에서 권위있고 규모가 큰 유럽 학회 중 하나로 꼽힌다. 올해는 이달 19일부터 22일까지 4일간 스페인 바르셀로나에서 개최됐다.

셀트리온은 학술대회 첫째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다.

임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 또한 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 확인됐다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼, 주요 국가에서 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략 수립과 출시 채비에 나설 방침이다.

셀트리온 관계자는 "이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 달러(한화 약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온은 지난해 미국과 캐나다, 유럽 등에서 CT-P42 품목허가 신청을 완료한 상태다.