식약처, 위선암 치료 신약 허가…선택의 폭 확대

[아이뉴스24 한준성 기자] 식품의약품안전처는 한국아스텔라스제약㈜가 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가했다고 22일 밝혔다.

‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.

이 약은 CLDN18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품이다.

CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합, 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.

식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단㈜의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 허가했다.

식약처 관계자는 “안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속히 공급돼 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.