셀트리온, 美 FDA에 면역항암제 복제약 임상 3상 계획 제출

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 면역항암제 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. CT-P51의 오리지널 의약품은 '키트루다(성분명 펨브로리주맙)'다.

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5000억원)를 기록한 바 있다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 각각 미국, 유럽에서 물질 특허가 만료된다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P51과 키트루다 간의 유효성·동등성 관련 비교연구를 진행할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "당사의 면역항암제 파이프라인 CT-P51을 통해 항암제 포트폴리오 강화에 속도를 올리게 됐다"며 "오리지널 제품이 글로벌 시장에서 높은 성장세를 보이고 있어 CT-P51의 잠재력도 높을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 옴리클로와 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 품목에 더해 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.