다질환 당뇨환자에 편리한 복합제 '쇄도'

[아이뉴스24 라창현 기자] 서구화된 식습관 등으로 당뇨병 환자가 늘어나며 치료제가 속속 출시되는 가운데 복합제가 눈에 띄게 급증하고 있다. 만성질환자의 경우 복수의 약물을 처방받는 경우가 많은데, 복합제로 투약 치료제 복용량을 줄일 수 있는 편의성 때문이다.

10일 업계에 따르면 지난 2022년부터 올해 7월까지 식품의약품안전처로부터 허가받은 당뇨병 치료제는 900개가 넘고 이 중에 복합제는 700개가 넘는다. 오리지널 의약품의 특허 만료로 복제(제너릭) 약물 개발이 가능해진 상황에서 개량신약 제도를 통해 의약품을 빨리 개발할 수 있는 길이 열려있는 데다, 신약의 특허만료 등의 상황이 겹친 영향으로 풀이된다.

인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 하는 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4) 계열의 자누비아(시타글립틴), 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절하는 SGLT-2(Sodium-Glucose Transport Protein 2) 계열의 포시가(다파글리플로진) 등의 특허 만료와 개량신약 제도가 맞물리며 당뇨병 복합제 출시가 늘어난 것으로 풀이된다.

개량신약이란 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량됐거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 개량신약으로 인정받게 되면 독성시험자료, 일반 약리 시험과 임상시험 자료 일부 면제가 가능해 개발기간이 신약 개발에 비해 단축된다.

지난 4일 제일약품은 당뇨병 복합제 '듀글로우정'을 출시했다. 소변으로 당을 배출시키는 기전을 가진 다파글리플로진과 인슐린 항상성을 개선하는 기전을 갖고 있는 피오글리타존을 혼합한 제재다. 대웅제약은 지난 6월 당뇨병 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 허가받아 지난달 출시했다. 국산 신약인 엔블로(SGLT-2 억제제 계열)와 메트포르민(혈당강하제)을 결합했다.

지난 8월 보령은 식품의약품안전처로부터 당뇨병 복합제 '트루버디'의 품목허가 승인을 받아 지난달 출시됐다. 이 제품은 SGLT-2 억제제 계열인 다파글리플로진과 간에서 포도당 생성 증가를 개선하는 성분인 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 지난 5월 종근당도 당뇨병 2제 치료제 '듀비메트에스서방정', 6월에는 듀비에에스정에 대해 개량신약으로 허가받았다. 동아에스티는 지난 3월 당뇨병 복합제인 '슈가다파정'에 대해 개량신약 허가를 받았다.

올해 들어 당뇨병 복합제가 줄이어 출시되는 것에 대해 업계 관계자는 "당뇨 환자가 지속적으로 증가하는 상황"이라며 "특허가 만료되는 물질을 활용해 개량신약 지위를 가지는 복합제를 개발하는 게 신약보다 출시 속도는 빠르고 비용은 적게 들어 캐시카우 역할을 할 수 있어서인 것 같다"고 말했다.