파로스아이바이오, FDA 희귀의약품 PHI-101 글로벌 2상 시동

[아이뉴스24 고종민 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정 받은 PHI-101의 글롭러 임상 2상을 본격화한다.

미국 법인인 파로스테라퓨틱스(Pharos Therapeutic INC)에 100만 달러(약 13억원) 규모 유상증자를 결정했다고 30일 밝혔다. 파로스테라퓨틱스는 파로스아이바이오의 100% 자회사다.

파로스아이바이오가 취득할 주식은 1억주이며, 발행가액은 0.01 달러(약 13.5원)다. 이번 증자를 통해 파로스테라퓨틱스의 자본금은 50만 달러(약 6억 8000만원)에서 150만 달러(약 20억 2000만원), 총 발행 주식 수는 5천만 주에서 1억 5000만 주로 증가한다. 이번 증자는 주주배정 유상증자 형태로 이뤄진다.

이번 유상증자는 파로스아이바이오의 주요 파이프라인 PHI-101 AML의 본격적인 미국 임상 2상 준비를 위해 추진됐다. PHI-101은 급성 골수성 백혈병 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능하다. 내부에선 성공적인 2상 수행을 위한 제반 작업에 박차를 가하고 있다. 현재 PHI-101은 글로벌 임상 1b상 진행 중이다.

파로스테라퓨틱스는 파로스아이바이오가 글로벌바이오텍으로 성장하는데 중추적인 역할을 할 예정이다. 향후에도 지속적인 투자를 통해 연구 인프라를 확충하고 조직 강화 한다. 또 해외 우수 인력을 확보할 계획이다.

특히 파로스아이바이오는 파로스테라퓨틱스를 통해 공동연구 개발을 위한 글로벌 네트워크 확대에 집중할 계획이다. PHI-101은 물론 PHI-501 등 보유 파이프라인의 상용화를 위한 임상 진입과 라이선스 아웃 기회를 확대하고, 신규 후보물질을 지속적으로 창출하기 위함이다.

한혜정 파로스아이바이오 CIO(최고 혁신 책임자) 겸 미국 법인 대표는 “PHI-101의 성공적인 상용화를 통해 글로벌 신약 포트폴리오를 갖춘 기업으로 거듭나는데 기업 역량을 집중하는 시기”라며 “미국 법인에 대한 지속적인 투자를 통해 유수 기업과의 기술 교류·파트너십 기회를 꾸준히 발굴해서 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 강조했다.