빔웍스, 대구 1호 혁신의료기기 지정받아

[아이뉴스24 이창재 기자] 대구광역시는 지역의 유망 의료기기 스타트업인 ㈜빔웍스(대표 김원화)가 개발한 초음파 유방암 실시간 인공지능 진단 시스템 '캐디-B(CadAI-B)'가 지역 최초로 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 7일 밝혔다.

캐디-B(CadAI-B)는 세계 최초로 동적 초음파 영상으로 유방암을 진단하는 인공지능 기반의 소프트웨어 의료기기다.

혁신의료기기로 지정되면, 인허가 시 다른 의료기기보다 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나누어 동시에 심사하는 등 특례가 적용된다.

인허가 후에는 비급여 또는 선별급여로 신속하게 의료 현장에서 활용할 수 있어 혁신 기술 보급과 매출 실현을 앞당길 수 있다.

또 의료기기산업법에 따른 혁신형 의료기기 기업 인증을 받을 수 있게 돼 앞으로 정부의 R&D(연구개발)/시장진출 지원사업에 참여하거나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다.

㈜빔웍스는 내년 상반기에 임상시험을 거쳐 인허가를 받을 예정이다.

이승대 대구시 혁신성장실장은 “이번 혁신의료기기 지정을 시발점으로 지역의 의료기업의 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.