드래곤플라이, 식약처에 ADHD 디지털 치료제 임상시험계획서 제출

[아이뉴스24 박예진 기자] 드래곤플라이(대표 원명수)가 식품의약품안전처에 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 대상 게임형 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)' 의료기기 임상시험 계획서를 제출했다고 29일 발표했다.

디지털 치료제는 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI)등 디지털 기술, 의료∙제약 기술을 융합한 기술을 활용해 질병이나 장애를 예방하고 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

이번 디지털 치료제 임상시험은 단일기관 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계 등을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 가디언즈 DTx는 만 7세 이상부터 만 13세 미만의 ADHD 환자를 대상으로 하며 현재 양산부산대병원 정신의학과와 부산대학교 인공지능융합연구센터가 함께 기술개발 중이다.

한편 아직 국내에 상용화된 디지털 치료제는 없으며, 미국에서는 20개 넘는 디지털 치료제가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받고 연구개발을 진행하고 있다.