셀트리온, '렘시마SC' 글로벌 임상 3상 2건 유효성 확보…연내 美 허가신청

[아이뉴스24 구서윤 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 낼 계획이다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보였다. 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.

유럽에선 램시마SC가 지난 2019년 11월 판매승인을 획득해 셀트리온헬스케어를 통해 판매 중이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다"고 말했다.