대웅제약 '나보타', 보툴리눔 톡신 사각턱 치료용으로 품목 허가 신청

[아이뉴스24 김승권 기자] 대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대(사각턱) 적응증(치료 범위)에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

22일 제약바이오업계에 따르면 대웅제약은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상 3상 시험 결과를 토대로 품목허가 신청서를 제출했다. 회사는 대상자들에게 나보타 또는 위약(가짜약)을 1회 투여한 후 총 24주간 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.

임상시험의 주평가변수는 투여 후 12주째 최대 교합(입 꽉 다물기) 시 양측 교근(턱 근육) 두께 평균 변화량으로 설정됐다. 나보타를 투여한 결과 교근 두께는 베이스라인(투여 전 기준치)보다 20% 이상 줄었으며, 감소 폭은 위약군의 7배 이상이었다.

베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께 평균 변화량과 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면(아래쪽 얼굴) 부피 평균 변화율도 모두 통계적으로 유의한 수준으로 개선됐다.

나보타 투여군은 80% 이상이 약물에 만족한다고 응답했으며, 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

아울러 대웅제약은 반복투여의 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했다. 반복 투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 효과가 증가한 것으로 나타났다.

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 제품으로, 현재 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다. 대웅제약은 경부근긴장이상과 편두통 등에 대한 임상시험도 진행 중이다.