[신약전쟁] ⑪ GC녹십자 면역글로불린 주사제, FDA 승인 성공할까?

[아이뉴스24 김승권 기자] GC녹십자가 핵심 파이프라인 성과를 앞세워 재도약을 준비한다.

특히 GC녹십자는 면역글로불린 주사제 'IVIG-SN(아이비글로불린에스엔주) 10%'에 대해 FDA(미국 식품의약국)에 보완을 요구받았지만 현장 실사 지연 문제이기에 완료 후 신청하면 가능성이 클 것으로 보고 있다. 면역글로불린 주사는 선천성 혹은 후천성 면역 결핍 질환의 치료에 있어 그 효과가 입증된 주사다.

4일 제약바이오업계에 따르면 GC녹십자는 면역글로불린 주사제 'IVIG-SN 10%'에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL(Complete Response Letter)은 제약 업체가 신약 허가 신청 시 제출한 자료에서 문제가 발견됐을 때 보완을 요구하며 발부하는 문서다.

녹십자는 2015년 (IVIG-SN) 5%로 미국 허가를 신청했지만, 2016년과 2017년 연이어 제조공정 관련 자료 보완 요청으로 허가가 지연된 뒤 현지 수요가 더 높은 10% 제제 선허가로 전략을 변경해 올해 2월 품목허가신청서(BLA)를 제출한 바 있다.

이번 보완요구는 충북 청주시 오창 혈액제제 생산시설에 대한 실사가 진행되지 못했기 때문이라는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자는 기술적 문제가 전혀 없기 때문에 FDA 승인도 아직 긍정적이라는 입장이다.

GC녹십자는 최대한 빠른 시일 안에 BLA를 다시 제출(Resubmission)하고 FDA와 공장 실사 날짜를 조율한다는 계획이다. 최근 오미크론 변이 대유행이 정점을 지날 것으로 예상돼 현지 실사를 할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다. 자체 가이드라인에 따르면 FDA는 재제출 수령 이후 6개월 이내에 결과를 통보해야 한다. 공장 실사까지 마친 뒤 올해 하반기에는 다시 승인을 노릴 수 있다.

회사는 최근 수년간 최대 역점사업이었던 미국 진출의 원활한 진행을 위해 현지법인 GC목암(MOGAM)을 통한 공급 채널을 확보하고 마무리 작업을 진행 중이다.

GC녹십자는 이 밖에도 전체 20개(비임상의 포함)의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 승인된 파이프라인은 수두, 헌터증후군, A형 혈우병 등을 적응증으로 하고 있다.

GC녹십자는 지난해 미국, 일본의 산·학과 총 3건의 희귀질환 관련 계약을 진행했다. 지난해 7월 GC녹십자는 미국 미럼 파마슈티컬스의 소아 희귀간질환 신약 '마라릭시뱃'의 국내 개발 및 상용화 독점 라이선스 계약을 체결했다.

마라릭시뱃은 알라질 증후군(ALGS), 진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC), 담도 폐쇄증(BA) 등 희귀질환을 적응증으로 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행하고 있는 약물이다. 전 세계적으로 ALGS과 BA에 대해서는 간이식 외 허가된 치료제가 없다. 회사 측은 내년 ALGS를 시작으로 세 가지 적응증에 대한 순차적인 국내 승인을 기대하고 있다.

지난해 8월에는 유전자 재조합 A형 혈우병치료제 '그린진에프(중국 상품명:녹인지)'의 중국 품목 허가 승인을 획득했다. 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 백신, 혈액제제와 함께 희귀의약품을 연구개발(R&D) 3대 과제로 설정한 바 있다. 허 대표는 "희귀질환 영역이 약물 개발 속도 및 시장 성장성 등 여러 부문에서 매력도가 높은 시장"이라며 "전문 인력으로 구성된 RED 본부를 활용해 이 분야 확장에 집중할 것"이라고 말했다.