全제품 허가취소 위기 '메디톡스'…차세대 보툴리눔 임상 3상 '사활'

[아이뉴스24 김승권 기자] 보툴리눔 톡신 전 제품 허가 취소 위기의 메디톡스가 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상으로 위기 돌파에 나선다.

메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 메디톡스가 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 하고 있다.

보툴리눔은 클로스트리듐 세균의 한 종류로 소시지, 햄, 육류 통조림 내에서 증식하는 것으로 알려졌다. 이 보툴리눔이 분비하는 단백질인 보툴리눔 독소가 '보톡스'로 불린다. 보툴리눔제제는 보툴리눔 독소, 즉 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로서, 신경 전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다.

MBA-P01은 메디톡스의 네 번째 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡스는 그동안 동일한 보툴리늄 톡신 A 성분을 기반으로 제형과 내성에 변화를 준 세개의 제품을 출시했다. 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스다. MBA-P01도 같은 성분을 기반으로 기존 세개 제품과 차별화를 둬 임상 3상을 진행하는 것으로 알려졌다.

'MBA-P01'은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또한, 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다.

메디톡스는 이번 MBA-P01의 임상 3상 통과가 간절한 상황이다. 지난해 메디톡스가 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 등 보툴리눔 톡신 전 제품에 대한 품목허가 취소 처분을 받았기 때문이다. 식약처는 지난해 6월25일 메디톡스가 허가 내용과 다른 원액을 사용하고, 서류를 조작했다고 보고 메디톡신 50·100·150 단위에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이후 지난해 10월 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지않고 제품을 판매했다며 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 품목허가를 취소한다고 발표했다. 지난해 12월에는 메디톡스가 이노톡스의 안전성 시험 자료를 위조했다며 품목 허가를 취소했다.

업계는 MBA-P01의 임상 3상 승인이 보툴리눔 톡신 전 제품 허가 취소 위기에 몰린 메디톡스의 숨통을 틔워줄 것이라고 보고있다.

메디톡스코리아 관계자는 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 'MBA-P01'은 보다 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 무한한 잠재력을 가진 의약품"이라며 "임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고, 해외 진출을 위한 기술 수출(라이선스 아웃)등의 논의도 함께 진행할 것"이라고 말했다.

한편 메디톡스는 허가 취소 사안을 놓고 식약처와 소송 중이다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용돼 현재 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 판매는 본안 소송 결과가 나올때까지 판매가 가능한 상태다.