식약처, '모더나' 백신 조건부 허가…국내 4번째 백신 승인

[아이뉴스24 김승권 기자] 미국 제약사 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 사용 허가를 받았다.

모더나 백신은 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스 항원유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 중화항체 반응을 유도하는 백신이다.

김강립 식품의약품안전처장은 21일 모더나 코로나19 백신 최종점검위원회 결과 "모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 이는 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4천134명 중 11명, 대조군 1만4천73명 중 185명 발생했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다. 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다.

김강립 식약처장은 "허가과정에서 저희가 확보할 수 있는 자료를 최대한 확보해서 안전성과 효과성에 대한 검증을 하기 위해 최선을 다했다"며 "식약처가 철저하게 안전성과 효과성에 대한 검증을 거친 백신인 만큼 국민들께서도 백신접종에 보다 적극적으로 임해달라"고 당부했다.