메지온, 단심실증환자 치료제 유데나필 美 NDA 제출

[아이뉴스24 한상연 기자] 메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 단심실증환자 치료제 유데나필의 신약허가신청(NDA)을 했다고 30일 밝혔다.

FDA는 60일간 메지온이 제출한 서류의 적적성을 판단한 후 14일 내 심사승인 여부를 회사 측에 통보한다. 최종 신약승인 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다.

메지온은 내년 상반기 판매 승인 전 준비작업으로 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등 상업화를 위한 사전전략을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나설 방침이다.

박동현 메지온 회장은 "유데나필 임상시험이 미국심장학회 선정 2019년 10대 과학적 진보 중 하나로 선정될 만큼 안전성 및 유효성을 입증했다"며 "이제는 믹구 내 폰탄환자들을 위해 치료제 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다.