마이크로디지탈, 코로나19 진단키트 수출허가 획득

[아이뉴스24 류은혁 기자] 바이오 메디컬 토탈솔루션 업체인 마이크로디지탈은 코로나19 대용량 항체 진단키트인 'MDGen(엠디젠)'가 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

이번에 식약처 허가를 받은 마이크로디지탈의 코로나19 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했다. 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있다.

코로나19의 지속적인 확산세로 인해 마이크로디지탈의 MDGen 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상된다. 회사에선 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에서도 많은 수요가 있을 것으로 보고 있다.

김경남 마이크로디지탈 대표이사는 "이번 식약처 수출 승인 외에도 유럽 판매를 위한 CE-IVD 인증절차에 이미 들어갔다"며 "미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)도 바로 신청할 계획이고, 해당 제품 외에도 후속으로 코로나19 관련 진단키트 출시를 준비 중"이라고 말했다.