신라젠, '펙사벡' 간암 임상3상 종료 공식화…"기술수출 추진"

[아이뉴스24 이현석 기자] 신라젠이 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 임상시험 중단을 권고받은 '펙사벡'의 임상3상 조기 종료를 선언했다. 신라젠은 글로벌 임상3상에 배정된 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입해 기술 수출을 추진한다는 방침이다.

문은상 신라젠 대표는 4일 오후 여의도 CCM타워에서 열린 긴급 기자간담회에서 송명석 신라젠 부사장이 대독한 입장문을 통해 "간암 임상3상의 조기 종료를 전하게 돼 주주 및 기관투자자들에게 진심으로 유감의 말씀을 올린다"며 "DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠다"고 토로했다.

신라젠은 지난 2일(한국시간) 미국 MDC의 펙사벡 간암 임상3상의 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고받았다고 공시한 바 있다. 무용성 평가란 개발하고 있는 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져 임상 지속 여부를 결정하는 것으로, 이번 임상 중단 권고는 펙사벡이 사실상 신약으로서의 가치가 모자라 임상을 추진할 수 없다는 평가를 받은 것으로 평가된다.

문 대표는 "예상하지 못한 결과를 접하게 돼 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰다"면서도 임상3상 실패가 펙사벡의 문제 때문은 아니라고 주장했다.

신라젠에 따르면, 표적치료제인 넥사바와 펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한 임상3상 결과 간암 1차 치료제로 펙사벡에 이은 넥사벡 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간 향상을 가져오지는 못했다고 인정했다.

하지만 분당차병원에서 펙사벡을 투여한 환자에게 면역관문억제제 '옵디보'를 투여했더니 완전 반응을 보인 증례가 있었다며 펙사벡이 간암 표적치료제보다 면역관문억제제와의 병용 치료로 효과를 얻을 수 있다고 주장했다.

이에 신라젠은 펙사벡을 포기하지 않고 다른 적응증에 대한 범용 임상에 집중한 후 기술 수출을 진행하겠다는 계획을 밝혔다.

문 대표는 "글로벌 임상3상에 배정된 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠다"며 "진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는대로 라이선스 아웃을 진행할 것이며, 간암의 결과와 무관하게 타 적응증 병용임상 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.

다음은 문은석 신라젠 대표 입장문 전문이다.

안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다.

먼저, 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다.

한국시간으로 8월 1일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.

2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았습니다. 그러나, 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰습니다.

그렇지만 저는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각합니다. 저는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있습니다.

그래서 이런 자리를 마련해서 앞으로의 회사의 방향성과 비전을 말씀드리고자 합니다.

최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 이런 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것은 알려진 사실입니다.

또한, 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인하였습니다. 따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠습니다.

그리고, 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있습니다. 따라서, 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것입니다.

그리고 주주님들의 간곡한 요청에 대해 심사숙고한 결과, 오늘 이 자리에서 현재 진행중인 병용 임상에 대한 데이터를 설명드리고자 하며, 향후 관련 데이터를 기반으로 반드시 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

주주님 및 기관투자자 여러분!

제가 6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 듭니다. 그러나, 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신합니다.

다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관하여 임직원 전부를 대표하여 유감의 말씀을 드리며, 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감합니다. 앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠습니다.