의료용 '3D프린터' 지원·확대 나선다

[유재형기자] 식품의약품안전처가 환자 맞춤형 의료시대에 대비해 3D 프린팅 의료기기 제품 개발 지원에 나선다.

식약처 식품의약품안전평가원은 8일 최근 맞춤형 치료와 함께 관심이 높은 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 과 허가심사에 필요한 기준 및 가이드라인을 개발해 제공할 계획이라고 밝혔다.

3D 프린팅 의료기기 세계 시장은 2012년 1만 달러에 불과했지만 오는 2025년에는 19억 달러에 이를 전망이다. 그간 연구·개발중인 3D 프린팅 활용 품목의 제품화를 위해서는 제품 특성을 고려한 허가심사 기준 마련이 필요하다는 의견이 제기돼 왔다.

의료기기 분야에서 3D프린팅 활용은 3차원 영상을 이용해 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.

현재 국내에서는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 치료 목적의 체내 이식형 의료기기는 메디쎄이 등 2개사, 9개 제품이 임플란트 등 수술 부위를 표시‧안내하고자 사용 중인 수술용 가이드로 셀루메드 등 4개사, 5개 제품이 허가돼 있다.

식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련해 올해부터는 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발·제공할 계획이다.

우선 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 올해 말까지 마련하고, 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 2017년까지 개발한다.

아울러 산업체 및 민간 전문가 협의를 통해 새로운 기준마련이 필요한 품목에 대해서는 가이드라인 개발을 확대해 나갈 계획이다. 현재 미국, 유럽, 일본 등에서도 3D 프린팅 의료기기에 대하여 연구개발이 활발히 진행 되고 있으며 대부분의 나라에서도 품목별로 명확한 관리기준이 제시된 것은 없다.

또한 식약처는 오는 9월까지 의료현장의 3D 프린팅 의료기기 사용시 관리방안을 마련해 안전문제를 사전에 차단하고 제품개발을 지원할 계획이다.

현재까지 발굴된 사안으로는 ▲인공기관지, 인공혈관 등과 같이 의료기관에서 환자 맞춤형으로 소량 생산한 3D 프린팅 의료기기에 대한 관리 ▲전문의가 자신의 책임하에 다른 치료방법이 없는 환자에게만 사용하도록 제조한 의료기기에 대한 관리 ▲3D프린터에 사용하는 소프트웨어에 대한 관리 등이다.

이를 위해 산업계, 학계 등의 32명 전문가들로 구성된 '3D 프린팅 의료기기 전문가 협의회'를 운영해 합리적 관리방안을 마련할 계획이다. 오는 4월 8일 제1차 회의에서는 3D 프린터 제조에 사용되는 소프트웨어 관리방안에 대해 논의할 예정이다.

안전평가원은 "3D 프린팅 의료기기 허가 및 연구개발과 산업지원을 위한 주무부처로서, 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보와 신속한 제품화 지원을 위하여 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.