의료기기 국내 제조 증가 추세…"매년 기술력 향상"

[아이뉴스24 유재형기자] 식품의약품안전처가 2일 발간한 '2016년 의료기기 허가 보고서'에 따르면 국내 제조 의료기기가 매년 증가 추세인 것으로 나타났다.

지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8천236개 품목으로 2015년 9천247개 대비 10.9% 감소했지만 국내 제조는 42%로 전년 대비 39% 늘어났으며 국내 제조 비율은 점차 증가했다.

2016년 국내 제조 3천467건, 수입 4천769건으로 국내 제조가 증가했으며, 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 늘었다. 특히 등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1천540건, 수입이 3천482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1천139건, 수입 912건, 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2‧3‧4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.

식약처는 국내 제조 비율이 증가한 이유는 국내 의료기기 개발‧생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석했다.

이중 지난해 허가된 의료기기는 1천570건(19%)으로 전년 대비 52%(3천270건) 줄었고, 인증은 1천646건(20%)으로 2015년 대비 122%(741건) 증가한 것으로 나타났다. 인증 건수가 증가 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속하게 돕는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.

국내 제조 의료기기 증가와 함께 첨단 의료기기의 꾸준한 제품화도 이뤄지는 것으로 나타났다.

3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 2016년 3건 허가됐으며, 해마다 꾸준히 개발‧허가돼 지난해까지 총 12건이 허가됐다.

모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등의 생체정보를 이용 건강을 관리하는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, 2016년까지 총 17건이 허가‧신고됐다. 특히 제조의 경우에는 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보였다.

식약처는 매년 '의료기기 허가보고서' 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞이해 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.